FDA ให้การรับรอง SELUTION SLR 014 DEB Breakthrough Designation เพื่อยกระดับการขยายหลอดเลือดผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง
“MedAlliance รู้สึกเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของเราได้รับเลือกจาก Breakthrough Device Program ของ FDA เป็นครั้งที่ 4 แล้ว โดยจะช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐเข้าถึงเทคโนโลยีปลดปล่อยตัวยาไซโรลิมัสต่อเนื่อง 90 วันของเรา ซึ่งถือเป็นวิธีรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น” Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “การได้รับการรับรองในครั้งนี้ รวมถึงการรับรองให้ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำภายในขดลวดก่อนหน้านี้ จะช่วยให้แพทย์โรคหัวใจในสหรัฐมีเครื่องมือใหม่ในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดหัวใจ”
Breakthrough Device Program ของ FDA มีเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็วขึ้น ซึ่งจะทำให้การรักษาหรือวินิจฉัยโรคร้ายแรงหรือโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอแบบถาวรมีประสิทธิภาพมากขึ้น ภายใต้โปรแกรมนี้ FDA ได้ให้สิทธิพิเศษแก่ MedAlliance ก่อน ทั้งในส่วนของการพิจารณาและการประสานงานเกี่ยวกับการพัฒนาและทดลองอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไปจนถึงการตัดสินใจวางจำหน่าย
Breakthrough Devices Program ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการดูแลสุขภาพเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นได้อย่างรวดเร็ว ด้วยการเร่งกระบวนการพัฒนา การประเมิน และการพิจารณา พร้อมกับรักษามาตรฐานการรับรองก่อนวางตลาด, การรับรอง 510(k) และการรับรอง de novo marketing ซึ่งสอดคล้องกับพันธกิจของ FDA ในการปกป้องและส่งเสริมสาธารณสุข