ผลการศึกษาเชิงคลินิก Gore REDUCE ระยะเวลาห้าปี

ผลการศึกษาเชิงคลินิก Gore REDUCE ระยะเวลาห้าปีชี้ว่าการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ GORE(R) CARDIOFORM Septal Occluder ช่วยลดการเกิดโรคหลอดเลือดสมองซ้ำในระยะยาวได้อย่างปลอดภัย

– ผลการศึกษา REDUCE Study ซึ่งตีพิมพ์ในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) แสดงให้เห็นการลดลงของโรคหลอดเลือดสมองชนิดสมองขาดเลือด (ischemic stroke) ในผู้ป่วยภาวะผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ครอบคลุมรูรั่วทุกขนาด โดยได้ผลมากกว่าการรักษาด้วยยาเพียงอย่างเดียว*

– ผลการศึกษาระยะยาวชี้ว่าอุปกรณ์ GORE(R) CARDIOFORM Septal Occluder สามารถใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

W. L. Gore & Associates (Gore) ประกาศว่า ผลการศึกษาเชิงคลินิกระยะยาว Gore REDUCE Study ได้ตีพิมพ์ในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) ฉบับเดือนมีนาคม 2564 โดยมีการบ่งชี้ประโยชน์ของการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO (patent foramen ovale) พร้อมกับสนับสนุนการใช้อุปกรณ์ GORE CARDIOFORM Septal Occluder ในการป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดสมองซ้ำในระยะยาว

ข้อมูลจากการศึกษาระยะยาวบ่งชี้ว่า การเกิดโรคหลอดเลือดสมองชนิดสมองขาดเลือด (ischemic stroke) ลดลงถึง 69% (P = .007) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gore Device เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดเพียงอย่างเดียว1 นอกจากนั้นยังไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้อุปกรณ์ใหม่หรือกระบวนการนี้ในการรักษาแต่อย่างใดในการติดตามผลเพิ่มเติม (ระยะเวลามัธยฐาน 5 ปี) ซึ่งตอกย้ำว่า GORE CARDIOFORRM Septal Occluder มีความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย 1 2

การศึกษา REDUCE Study เป็นการประเมินว่าการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ GORE Device ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือด จะสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดสมองได้หรือไม่เมื่อเทียบกับการใช้ยาต้านเกล็ดเลือดเพียงอย่างเดียว การศึกษาแบบเปิดและมีกลุ่มควบคุมนี้มีผู้ป่วยที่ผ่านการสุ่มมาจำนวน 664 คน และมีสถานที่ทำการศึกษา 63 แห่ง ใน 7 ประเทศ โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gore Device ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือดมีจำนวนทั้งหมด 441 คน ส่วนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดเพียงอย่างเดียวมีจำนวน 223 คน

ในระยะติดตามผลเพิ่มเติมนั้น พบว่ามีการเกิดภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (AFib) แบบไม่รุนแรงรายใหม่เพียงรายเดียว ซึ่งหายเป็นปกติแล้ว 2 และในการติดตามผลระยะเวลามัธยฐาน 3.2 ปี พบว่ามีการเกิดภาวะ AFib แบบรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์หรือกระบวนการรักษาเพียง 0.5% เท่านั้น และในการติดตามผลระยะเวลามัธยฐาน 5 ปี ไม่มีการเกิดภาวะ AFib แบบรุนแรงรายใหม่ ทั้งนี้ ไม่พบการเกิด AFib รายใหม่ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์หรือกระบวนการรักษา 2

“เราตื่นเต้นมากที่ได้ตีพิมพ์ข้อมูลจากการติดตามผลเพิ่มเติมของการศึกษา REDUCE Study ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญที่ยืนยันว่าวิธีการรักษานี้ปลอดภัย โดยมีการเกิดภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วรายใหม่เพียงรายเดียว และไม่พบปัญหาการแตกหัก ก้อนลิ่มเลือด การอุดเส้นเลือด หรือการกัดกร่อน โดยรวมแล้ว การติดตามผลเพิ่มเติมชี้ให้เห็นประโยชน์ของการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ในการลดการเกิดโรคหลอดเลือดสมองซ้ำ อีกทั้งยังมีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดอาการข้างเคียงที่เป็นอันตราย” นายแพทย์ John F. Rhodes จาก Medical University of South Carolina และ U.S. Cardiology National Principal Investigator ของ REDUCE Study กล่าว

ภาวะผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO คือภาวะที่เกิดขึ้นหลังเด็กคลอด เมื่อ foramen ovale ซึ่งเป็นช่องระหว่างหัวใจสองห้องบนไม่ปิด และทำให้เลือดไหลผ่านระหว่างหัวใจห้องบนทั้งสองห้อง ภาวะ PFO เกิดขึ้นกับผู้ป่วยราวหนึ่งในสี่ 3 แม้ว่าคนส่วนใหญ่ที่มีภาวะนี้ไม่จำเป็นต้องรับการรักษา แต่ในผู้ป่วยบางรายอาจเกิดโรคหลอดเลือดสมองได้หากลิ่มเลือดไหลผ่านช่องเปิดดังกล่าวไปสู่สมอง ทั้งนี้ ราวหนึ่งในสี่ของการเกิดโรคหลอดเลือดสมองเป็นครั้งแรกนั้นหาสาเหตุไม่ได้หรือไม่ทราบสาเหตุ และครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองแบบหาสาเหตุไม่ได้นั้น พบว่ามีภาวะผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO 4

ผู้ป่วย 25 คนต้องได้รับการรักษาด้วย Gore Device* เพื่อป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดสมองซ้ำหนึ่งครั้งในเวลาห้าปี ซึ่งชี้ให้เห็นคุณค่าของ GORE CARDIOFORM Septal Occluder ในการรักษาผู้ป่วยในสถานการณ์จริง 1

อุปกรณ์ GORE CARDIOFORM Septal Occluder ใช้วัสดุและดีไซน์พิเศษที่ทำให้มีความนิ่มและปรับเปลี่ยนรูปทรงได้ เพื่อการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยโครงลวดไนทินอลขนาดเล็กหุ้มด้วยวัสดุ ePTFE สามารถปรับรูปทรงให้เข้ากับอวัยวะในบริเวณข้างเคียง ทำให้มีอัตราการอุดรูรั่วได้สูง อีกทั้งยังทำให้เนื้อเยื่อโตและอยู่ตัวอย่างรวดเร็ว อุปกรณ์ GORE CARDIOFORM Septal Occluder จำหน่ายแล้วกว่า 45,000 ชิ้นทั่วโลก และใช้ในกระบวนการทางคลินิกมาเป็นเวลานาน 9 ปี? จึงวางใจได้ในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

“ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและการลดการเกิดโรคหลอดเลือดสมองซ้ำในระยะยาวนี้ แสดงให้เห็นความทนทาน สมรรถภาพ และประสิทธิภาพของ GORE CARDIOFORM Septal Occluder” นายแพทย์ John Laschinger ประธานที่ปรึกษาด้านโรคหัวใจของ Gore กล่าว “ประโยชน์อันโดดเด่นของดีไซน์ที่ปรับรูปทรงได้ ซึ่งออกแบบมาให้เข้ากับลักษณะทางกายภาพของภาวะผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ได้รับการตอกย้ำให้เห็นอย่างชัดเจนด้วยอัตราการอุดรูรั่วได้สำเร็จถึง 99% ในเวลา 24 เดือน”? (ข้อมูล ณ ปี 2563 รวบรวมโดย W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ)

อุปกรณ์ GORE CARDIOFORM Septal Occluder ได้รับการรับรองก่อนวางตลาดจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้อุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO ในปี 2561 และได้รับการรับรองในสหภาพยุโรปเช่นเดียวกัน นอกจากนั้นยังได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปสำหรับใช้อุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด ASD (atrial septal defect)

*การศึกษา REDUCE Study จัดทำขึ้นเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการอุดผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO โดยใช้อุปกรณ์ GORE(R) CARDIOFORM Septal Occluder หรือ GORE(R) HELEX(R) Septal Occluder ร่วมกับการใช้ยาต้านเกล็ดเลือด เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะผนังกั้นหัวใจห้องบนรั่วชนิด PFO และมีประวัติโรคหลอดเลือดสมองชนิดหาสาเหตุไม่ได้ การศึกษานี้ครอบคลุมลักษณะทางกายวิภาคของ PFO ทั้งหมดภายใต้ขอบเขตของข้อบ่งใช้

?เริ่มตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2554

?การอุดรูรั่วได้สำเร็จหมายถึงการไม่มีรูรั่วขนาดใหญ่มากกว่า 25 รูที่ตรวจพบได้โดยการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงสะท้อนความถี่สูงผ่านทางผนังหน้าอก (transthoracic echocardiography) โดย Echo Core Lab

ดูข้อบ่งชี้ทั้งหมดและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ของ Gore ที่กล่าวถึง ณ ที่นี้ ได้จากข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ

อ้างอิง
1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators.  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.  New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T.  Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review.  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.

Gore พัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดและหัวใจ รวมถึงภาวะทางสุขภาพอื่น ๆ โดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของบริษัทถูกนำใช้งานกว่า 50 ล้านชิ้นในระยะเวลากว่า 45 ปี ปัจจุบัน บริษัทสานต่อความสำเร็จดังกล่าวเพื่อยกระดับผลลัพธ์การรักษาผู้ป่วย ด้วยการวิจัย การให้ความรู้ และการปรับปรุงคุณภาพ ขณะเดียวกัน ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ความง่ายในการใช้งาน และคุณภาพของบริการ ได้ช่วยลดต้นทุนได้อย่างยั่งยืนทั้งสำหรับแพทย์ โรงพยาบาล และผู้ประกันสุขภาพ ทั้งนี้ Gore ได้รับความร่วมมือเป็นอย่างดีจากแพทย์ ซึ่งช่วยให้เราสามารถยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้คน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ goremedical.com

เกี่ยวกับ Gore

W. L. Gore & Associates เป็นบริษัทวัสดุศาสตร์ระดับโลกที่มุ่งสร้างความเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมต่าง ๆ และยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้คน นับตั้งแต่ปี 2501 เป็นต้นมา Gore ได้แก้ปัญหาทางเทคนิคที่ซับซ้อนในสภาพแวดล้อมที่ไม่ธรรมดา ตั้งแต่ในอวกาศไปจนถึงจุดสูงสุดของโลกและภายในร่างกายมนุษย์ บริษัทมีบุคลากรกว่า 11,000 คน พร้อมด้วยวัฒนธรรมองค์กรที่มุ่งเน้นการทำงานเป็นทีม บริษัทมีรายได้ 3.8 พันล้านดอลลาร์ต่อปี สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gore.com

ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวถึงอาจไม่ได้วางจำหน่ายในทุกตลาด

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM และ HELEX เป็นเครื่องหมายการค้าของ W. L. Gore & Associates

2149161-EN MARCH 2021

วิดีโอ – https://mma.prnewswire.com/media/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
รูปภาพ – https://mma.prnewswire.com/media/1454237/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
รูปภาพ – https://mma.prnewswire.com/media/1454238/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg