Home แคทตาล๊อค สุขภาพ องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพิ่มอีกหนึ่งรายการ

องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพิ่มอีกหนึ่งรายการ

250
0

– องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม]) เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินแล้ว

– การอนุมัติ EUL ให้กับวัคซีน Nuvaxovid มีขึ้นหลังจากที่ WHO เพิ่งตกลงขึ้นทะเบียนวัคซีน Covovax(TM) ของ Novavax ซึ่งเป็นวัคซีนตัวเดียวกันแต่มีสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดียเป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่าย

– การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL จาก WHO ทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนดังกล่าวถึงประเทศสมาชิก COVAX Facility ได้

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทเป็นรายการที่สองแล้ว วัคซีนดังกล่าวคือ NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EUL ครั้งที่สองนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ Novavax วางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม]) ในยุโรปและตลาดอื่น ๆ ส่วนในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตนั้น สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวเดียวกันนี้ในชื่อ Covovax(TM) ซึ่งเพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียน EUL ไปเมื่อวันที่ 17 ธันวาคม ทั้งนี้ Nuvaxovid และ Covovax คิดค้นขึ้นจากเทคโนโลยีโปรตีนลูกผสมของ Novavax โดยการขึ้นทะเบียน EUL ทั้งสองรายการนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลระดับพรีคลินิก ข้อมูลทางคลินิก รวมถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)

การขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้มีขึ้นหลังจากที่ทางคณะกรรมาธิการยุโรปเพิ่งอนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนนี้ได้แบบมีเงื่อนไข และทำให้ Nuvaxovid มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐาน WHO ในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ การอนุมัติ EUL จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียน EUL ยังกระตุ้นให้หน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ เร่งประเมินและอนุมัติวัคซีนเพื่อนำเข้าและฉีดวัคซีนโควิด-19 ทั้งนี้ Novavax และ SII ได้ประกาศความตั้งใจที่จะส่งมอบวัคซีน Novavax ให้โครงการ COVAX รวม 1.1 พันล้านโดส

“การขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินครั้งนี้ตอกย้ำให้เห็นความจำเป็นและศักยภาพของ Novavax ในการเข้ามาช่วยส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 ทั่วโลก ด้วยการมอบตัวเลือกวัคซีนที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐานและคิดค้นขึ้นบนแพลตฟอร์มที่มีผู้เข้าใจเป็นอย่างดี” Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว “เราขอขอบคุณองค์การอนามัยโลกที่ได้ประเมินวัคซีนอย่างรอบคอบ และหวังเข้ามาช่วยทำลายอุปสรรคต่าง ๆ ในการควบคุมการแพร่ระบาด ไม่ว่าจะเป็นอุปสรรคในแง่โอกาสการเข้าถึงวัคซีนและความลังเลในการฉีดวัคซีน”

“เรามีความยินดีที่ Nuvaxovid ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินจาก WHO ด้วยเช่นกัน ซึ่งทำให้ทั่วโลกและประเทศสมาชิกโครงการ COVAX มีวัคซีนที่มีศักยภาพดีเพิ่มขึ้นมาอีกชนิด ทั้งยังเป็นเครื่องมือใหม่เพื่อนำไปใช้สู้กับโควิด-19″ ดร. Seth Berkley ซีอีโอของ Gavi, the Vaccine Alliance กล่าว “วัคซีนตัวนี้มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรับมือกับไวรัสกลายพันธุ์หลายตัว ใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ ทั้งยังจัดเก็บในอุณหภูมิมาตรฐานทั่วไปได้ด้วย ซึ่งจะเปิดโอกาสให้ประเทศต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มขึ้นมาอีกตัวเพื่อใช้คุ้มครองประชาชนในประเทศของตน”

“เรามีความยินดีที่โลกมีอาวุธในคลังเพิ่มขึ้นมาอีกชิ้นจาก Novavax เพื่อใช้ต่อสู้กับโรคโควิด-19″ ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) กล่าว “การลงทุนของ CEPI เพื่อเร่งการพัฒนาและผลิตวัคซีนของ Novavax นั้นมีบทบาทสำคัญในการทำให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงได้อย่างเสมอภาคผ่านโครงการ COVAX”

การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครกว่า 14,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์โดย SII เป็นผู้จัดจำหน่ายในชื่อ Covovax นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีน NVX-CoV2373 และ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ ทั้งนี้ ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้งานในสหรัฐ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน Nuvaxovid และ Covovax หรือติดต่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง

Novavax global authorization website
World Health Organization
การขึ้นทะเบียนวัคซีน Nuvaxovid(TM) เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน

โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)

ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัคร 25,452 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผนวกรวมวัคซีนที่บริษัทกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 และ NanoFlu เข้าด้วยกัน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ ศักยภาพของ Novavax และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และปกป้องประชาชน ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “Risk Factors” และ “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ